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倫理委員會(huì)
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)簡(jiǎn)介
臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)是在醫(yī)院為確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持背景下成立的。臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)成立于2023年7月24日，目前有主任委員1名，副主任委員1名，委員9名，秘書(shū)1名，共12名工作人員。
一、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)基本信息
地址：自貢市貢井區(qū)青杠林138號(hào)
組織架構(gòu)：委員會(huì)隸屬自貢市精神衛(wèi)生中心，下設(shè)辦公室于自貢市精神衛(wèi)生中心青杠林院區(qū)綜合業(yè)務(wù)樓三樓。
職責(zé)：對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍為藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)行政事務(wù)日常管理工作。
聯(lián)系人：周勇
聯(lián)系電話(huà)：0813- 8325667
(倫理審查會(huì)議安排據(jù)項(xiàng)目需要適時(shí)召開(kāi)，原則上不超過(guò)一個(gè)月)
二、臨床試驗(yàn)倫理審查遞交資料
| 臨床試驗(yàn)倫理審查遞交資料 | |
| 1 | 臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表 |
| 2 | 臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū) |
| 3 | 其他倫理審查委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明 |
| 4 | 申辦方委托書(shū) |
| 5 | 申辦方資質(zhì)證明 （營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書(shū)） |
| 6 | CRO資質(zhì)證明和委托書(shū) |
| 7 | 臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期） |
| 8 | 知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期） |
| 9 | CRF（注明版本號(hào)/日期） |
| 10 | 研究者手冊(cè) |
| 11 | 試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的藥檢報(bào)告 |
| 12 | 招募受試者的材料（如有） |
| 13 | 主要研究者履歷 |
| 14 | 臨床試驗(yàn)研究成員名單 |
| 15 | 試驗(yàn)保險(xiǎn)（如果有） |
| 16 | 其他需要審查的資料（如受試者日記卡等） |
臨床試驗(yàn)倫理審查辦公室
| 倫理電話(huà) | 0813- 8325667 |
| 倫理審查郵箱 | Zhouyong250052@qq.com |
| 聯(lián)系人 | 周勇（秘書(shū)） |
